期刊简介
本刊是综合性学术期刊，主要刊登人工器官、生物材料、生物力学、生物信息与控制、生物医学测量、医药工程、生物工程、中医工程、计算机在医学中的应用、医疗器械等方面的理论研究和最新成果。适合从事生物医学工程的科研、工程人员及临床医生阅读，面向国内外公开发行。
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首页>北京生物医学工程杂志
- 杂志名称：北京生物医学工程杂志
- 主管单位：北京市卫生健康委员会
- 主办单位：北京市心肺血管疾病研究所
- 国际刊号：1002-3208
- 国内刊号：11-2261/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：北京市优秀作品编辑奖（89）期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏
医疗器械能力验证计划的设计
卢大伟；杨昭鹏；孙雪
关键词：医疗器械, 能力验证, 设计, 质量管理, 实验室间比对
摘要：目的 能力验证计划的设计是能力验证项目为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果.本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导.方法 结合中国食品药品检定研究院2006-2015年组织实施的医疗器械能力验证项目,对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析.结果 对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议,并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案. 结论 此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义.
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