期刊简介
本刊是综合性学术期刊，主要刊登人工器官、生物材料、生物力学、生物信息与控制、生物医学测量、医药工程、生物工程、中医工程、计算机在医学中的应用、医疗器械等方面的理论研究和最新成果。适合从事生物医学工程的科研、工程人员及临床医生阅读，面向国内外公开发行。
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首页>北京生物医学工程杂志
- 杂志名称：北京生物医学工程杂志
- 主管单位：北京市卫生健康委员会
- 主办单位：北京市心肺血管疾病研究所
- 国际刊号：1002-3208
- 国内刊号：11-2261/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：北京市优秀作品编辑奖（89）期刊收录：维普收录(中), 知网收录(中), 万方收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏
医疗器械审批体系的国际比较及其对产业竞争力的影响
翁晓红；欧阳昭连；池慧；樊瑜波
关键词：医疗器械, 审批体系, 产业竞争力
摘要：医疗器械产品进入各国市场时都面临着严格的监管措施.在确保社会公众的健康和用械安全与准许新产品进入市场之间的微妙的管理平衡是医疗器械产业的重要竞争因素之一.研究医疗器械审批的管理体系与产业竞争力的潜在关系,对于提高医疗器械监管水平进而提升产业竞争力有重要意义.本文研究了美国、欧盟、日本和我国的医疗器械审批体系,通过比较医疗器械审批的管理模式和分类规则以及审批效率,分析了受管理体系影响的审批效率和审批成本对产业创新能力,以及对市场竞争力的影响.本文还提出了我国的医疗器械审批管理所面临的挑战,以期为完善适应我国产业发展的监管体系提供参考.
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